医药风云|这类注射感冒药,儿童慎用,婴儿禁用!

置物架        2019-07-11   来源:言天聊史

在这里,读懂医药界

过去的一周,医药圈发生了哪些大事?

上周药圈都关注了什么?

一周药事纪

(1月27日~2月2日)

总局发文:这类注射感冒药

16 岁以下儿童慎用,婴儿禁用!

来源:赛柏蓝

1月31日,国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》——

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

赖氨匹林为门诊常用于解热镇痛的感冒药之一,在临床用得比较广泛。目前,国内上市的赖氨匹林制剂包括:注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。

《公告》要求所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于 2018 年 3 月 31 日前报省级食品药品监管部门备案。

根据国家食药监总局数据,注射用赖氨匹林的批文共有55条,涉及22家药企。具体如下:

《注射用赖氨匹林说明书修订要求》【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”(RS),这是一种严重的药物不良反应,死亡率高。

新的修订要求

【警示语】

增加警示语:「本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。」

【适应证】

由「用于发热及轻、中度的疼痛」修改为「不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗」。

【不良反应】

【不良反应】项中的「过敏反应」和「瑞氏综合征」修订为以下内容:

过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于 30 岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为「阿司匹林哮喘」,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

瑞氏综合征:16 岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1~2 周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。

【注意事项】

增加以下内容:

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。

【儿童用药】

16 岁以下儿童慎用,3 个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见「不良反应」。

从修改要求来看,赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视,一旦不合理用药,可能带来的后果非常严重。

被炮轰数月 “神药”匹多莫德终于回应:

将开展临床数据评价,证明有效性

来源:赛柏蓝

1月29日,“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司发布媒体声明,对近日广泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应:药品有效性和安全性均已得到证明。

匹多莫德是一种免疫调节剂,1993年首次在意大利上市,近年来备受青睐,被称为“儿科神药”。2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,零售药店销售额4.27亿。如果加上非等级医院,匹多莫德的全年销售额将超过40亿。而这其中,绝大多数由儿童患者买单。

去年12月18日药师冀连梅发表文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,称多个数据库及文献检索结果显示,匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确,且存在滥用现象。

在冀连梅之后,有媒体援引中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、北京大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家的观点——尽管目前有临床研究看到了匹多莫德的效果,但研究的证据级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、说服力不强等问题,而且对药物具体的作用机制没有研究清楚。

等了1个多月后,普利化学终于发表声明称,过去20年中的30多项针对匹多莫德的科学研究,以及4000多名患者参与的研究成果都足以论证匹多莫德的安全性和有效性。并表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式,进一步阐释匹多莫德在中国市场的有效性。

这些药,请国内药企速来抢仿!

CDE公布9个无专利、无仿制的药品清单

来源:健识局

1月29日,国家食药监总局药品评审中心(CDE)公布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》,共包括美国健赞依鲁司他、日本第一三共辛酸拉尼米韦等在内的9个品种。

根据CDE公告,首批筛选出9个产品均为在我国专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请,国外已上市且具有明确临床价值的药品。

据资料显示,这9个品种的原研企业2016年在全球的销售收入从几千万美元到几亿美元不等,市场竞争并不激烈,基本属于“孤儿药”类,用以预防、治疗和诊断罕见病。这些药物的特点就是开发成本高,且卖的价格十分昂贵。以上这9大化学药物目前在我国的研发也基本属于空白。

因此,当这些药在我国专利权到期、终止、无效时,进行仿制生产有利于造福更多的患者。

中国是仿制药大国,总局为鼓励创新与促进药品仿制生产,降低用药负担,因此定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,支持并引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。

19个“国内特有品种”,一致性评价是否会被网开一面?

来源:互联网时间

1月30日,国家食药监总局药品评审中心(CDE)发布通知,要求全国药企进一步做好289基药目录中“国内特有品种”药品的一致性评价工作,并公布了19个国内特有品种药品的清单。这项指导意见的提出,意味着“国内特有品种”只能通过“重新开展临床试验证明其安全有效性”,否则国家食药监总局“不建议使用”(等于判了死缓)。

仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类。

其中,对于“国内特有品种”要求企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并提交一致性评价申请,后续审核通过后视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

此次CFDA从289目录中选择的19个品种,大多属于众多厂家生产的普药品种,基本上属于微利产品,如果要重新进行临床试验,一是难度很大,二是厂家不大可能进行大的投入。因此,这些品种要在2018年底前完成一致性评价几乎是「不可能的任务」。

不过,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价”。这19个品种是否属于此列会被CDE网开一面?CDE如何加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度?有待进一步消息。

接种率仅为2% 流感疫苗为何不“流行”?

来源:新华网

今年冬天,流感来势汹汹,监测数据显示,我国报告病例高于过去3年同期水平。

但与此同时,华中科技大学同济医学院一份18岁以上居民流感疫苗接种调查表明,10853份有效问卷中甲流疫苗的接种率仅为10.67%,季节性流感疫苗接种率为7.43%。专家表示,考虑到问卷在城市随访样本数占七成多,接种率较低的农村地区所占样本数较少,因此全国整体接种率还要更低。

疾控部门抽样选取9673人调查发现,不愿意接种流感疫苗的人中:

三成以上是因为“担心疫苗质量和安全性”;

26.5%是“对流感疫苗不太了解”;

认为“接种疫苗不能降低得流感的可能性”的占17.8%;

而“流感是小病,不需要接种疫苗”的占5%。

此外,也有人表示“不知道有流感疫苗”以及“接种费用偏高”,导致不愿接种。

虽是高危人群,未成年人的接种率也不乐观。北京市2-6年级小学生只有33%在2012年接种了疫苗,2013年有接种计划的仅有47.5%。

疾控专家表示,由于流感病毒会变异,疫苗防护能力并非“万无一失”,如目前使用的三价流感疫苗就难以抵御今冬大肆流行的“乙型Y系病毒”。但多年的疫苗使用情况证明,接种流感疫苗是减轻流感流行危害的有效手段,可以降低流感病死率及呼吸系统、心脑血管系统严重并发症的发生率。

2017年外企裁员榜:

超5家老牌药企共裁员近2万

来源:新康界

2018年开年不到一个月,辉瑞、艾尔建、赛诺菲相继公布裁员计划,加上2017年礼来宣布裁员3500人、梯瓦裁员1.4万人……外国药企巨头一片“裁”声。

近期,赛诺菲正在准备新一轮裁员,裁减美国糖尿病和心血管销售团队的400名员工。外界猜测,除了糖尿病的竞争压力之外,赛诺菲的PCSK9药物Praluent没有达到商业预期是此次裁员的重要原因。这并不是赛诺菲的首轮裁员,早在2016年2月,赛诺菲在法国取消了500个岗位;12月又再宣布计划削减美国糖尿病事业部20%的销售人员,相当于数百个岗位。

在赛诺菲之前,艾尔建公司已挥下了第一刀,1月3日宣布裁员1400人。导火线就是去年10月份,美国地区法院判决Restasis的多个专利无效,引发市场的普遍担心,随即艾尔建CEO布兰特·桑德斯决定启动成本计划来控制利润下滑。

随后,辉瑞再补上温柔一刀,1月7日宣布停止目前所有的阿尔兹海默症和帕金森病的新药开发,受这一决定影响,辉瑞裁员300人,节省下来的资金和精力将投入到其他领域的药物研发。

2017年12月,梯瓦宣布重大重组计划,未来两年内在全球范围解雇1.4万名员工、关闭40家工厂,以此压缩30亿美元的开支来渡过梯瓦现在的低迷时期。

2017年9月,礼来公司宣布裁员3500人,并关闭位于中国上海的研发中心和新泽西分部。礼来表示,此次裁员人数大约占全球4.1万名员工的9%,估计可以节省5亿美元的开支。

2017年7月,武田在美国范围内裁掉480名基层医疗销售人员。

2017年5月,诺华宣布未来一年半内在巴塞尔地区关闭两家工厂,并将从巴塞尔10000个职位中缩减或向其他地区转移最多500个职位。

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本文编辑:王欢


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